バイエル薬品： 抗がん剤二製品の製造販売承認を取得

　国内初の進行性腎細胞癌治療を目的とした経口分子標的薬ネクサバールの製造販売承認を取得したバイエル薬品による報道です。

　抗がん剤二製品の製造販売承認を取得

　ネクサバールのことと、腎細胞癌についても簡単に書かれています。上をクリックしてください。

ネクサバールいよいよ４月発売へ

日経メディカルオンラインにによると

　　腎細胞癌適応で「ネクサバール」が厚労省から製造承認取得

バイエル薬品は、1月28日、切除不能または転移性腎細胞癌の適応でソラフェニブ（商品名「ネクサバール錠200mg」）の製造販売承認を厚生労働省から取得したと発表した。

　薬価収載後、発売される予定。早ければ4月頃、発売が見込まれる。

　今回のソラフェニブの製造販売承認の取得により、腎細胞癌の治療は新しい選択肢が得られたことになる。ソラフェニブの適応症は、「切除不能または転移性腎細胞癌」だ。投与量は400mgで、1日2回。1日あたりの投与量は800mgとなった。

　ソラフェニブは、経口マルチキナーゼ阻害剤で、Rafキナーゼ、VEGFR-1（血管内皮細胞増殖因子-1）、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B（血小板由来増殖因子B受容体）、KIT、FLT-3、RETを阻害することが知られている。

とありました。いよいよ待望の抗癌剤が保険で使えるようになります。
使うことを考えている方は、病院の使用承認が出るまでしばらく時間がかかるようですので、担当医と相談をされたほうがいいかと思います。

　つぎは、スーテントですね。

分子標的薬剤とは

　現在最も注目されているのが，この領域である。分子標的薬は従来の非特異的な化学療法剤とは異なり，特定の分子のみをターゲットとしているため，これまで文献的に報告された薬剤をみる限り，骨髄抑制のような副作用は少ない。この中で最も有名なのはVEGFの中和抗体であるbevacizumabで，転移性腎細胞癌の進行を有意に遅らせた。残念ながらプラセボ投与群と比して生存斯問の延長は認められなかったが，分子標的薬の今後の可能性を期待させる報告であった。最近のASCOでもいくつかの有望な分子標的薬が報告されている。sorafenibはraf kinase阻害による腫瘍増殖抑制とVEGFのレセプターにも作用して腫瘍血管新生の阻害作用を併せもつ薬剤で進行腎細胞癌に対するphase �鶚 studyにおいてtime to progressionを有意に延長させた。sunitinibmalateはtyrosine kinaseの阻害薬で，VEGFレセプター，PDGFレセプター，Flt3，C−KITなどをターゲットとしており，sorafenibとともにphase�鶚studyで進行腎細胞癌に対して良好な成績が報告された。その他にmTORの阻害薬であるtemsirolimus，TNF−αに対する抗体であるinfliximabなども報告されているが，注目すべき点として，sorafbnibとsunitinib malateは経口薬であることが挙げられる。経口薬は注射薬に比べて患者のコンプライアンスもよく，両薬ともにこれまでのところ，皮膚障害，下痢，疲労，高血圧などの比較的軽微な有害事象が主で，従来の化学療法において高頻度でみられるような重篤な血液毒性は少ないと報告されている。ただ副作用についてはgefitinibの肺腺維症のように臨床応用を重ねるうちに明らかになる場合もあるので注視していく必要はあるが，これまでの臨床試験の結果をみる限り，腎細胞癌治療において新しい選択肢になる可能性が期待される。
　sorafenibについては現在本邦でもphase�鵺studyが進行中であり，近い将来腎細胞癌の治療に応用されると思われる。

新・泌尿器悪性腫瘍　ポケットマニュアル　より

転移性腎細胞がんにおける低用量インターフェロンα2a＋ベバシズマブで高い有用性

　2007年10月09日発行の「がんナビ通信 」で発表されたものです。

　転移性腎細胞がんのファーストライン治療として、ベバシズマブとインターフェロン（IFN）α2aを併用したフェーズ3臨床試験（AVOREN試験）のサブ解析で、IFN-α2aの投与量を減らしても無増悪生存期間や奏効率が改善することがわかった。チェコ共和国Charles University Medical School Teaching Hospital Hradec KraloveのB. Melichar氏らが、9月23日から27日にスペインバロセロナで開催された欧州がん学会（ECCO）で発表した。
　AVOREN試験は、18カ国101施設の転移性腎細胞がん患者649人を対象に、IFN-α2aとベバシズマブを投与する群（327人）とIFN-α2aとプラセボを投与する群（322人）の2群に分けて比較検討した試験。これまでにベバシズマブの併用で無増悪生存期間(PFS)は2倍に延長することが報告されている。
　今回のサブ解析では、IFN-α2aの投与量に着目した分析が行われた。IFN-α2aの推奨投与量は、週3回9MIUだったが、IFN-α2aを起因とするグレード3の有害事象が発生した場合は投与を中止し、28日以内に症状がおさまれば、週3回6MIUで再投与し、さらにグレード3の有害事象が発生したときは週3回3MIUまで減量することとした。
　その結果、IFN-α2a＋ベバシズマブ併用群でIFN-α2a が9MIU投与されたのは322人、このうち131人（41％）ではその後3〜6MIUに減量された。一方のIFN-α2a＋プラセボ群では9MIU投与が314人、そのうち97人（30％）は後に低用量が投与された。
　PFSは、IFN-α2a＋プラセボ群全体では中央値が5.4カ月、IFN-α2a＋ベバシズマブ併用群全体では10.2カ月だったが、今回の分析により低用量IFN-α2a＋ベバシズマブ併用群（131人）においては12.4カ月に及ぶことが示された。
　抗腫瘍効果にも違いが見られた。奏効率がIFN-α2a＋ベバシズマブ併用群では31％、IFN-α2a＋プラセボ群では13％、一方、低用量IFN-α2a＋ベバシズマブ併用群では32％、低用量IFN-α2a＋プラセボ群は17％だった。症状の安定が見られた率と奏効率を加算した「臨床上の有用率clinical benefit」は、それぞれ77％、63％、89％、79％となり、低用量IFN-α2a＋ベバシズマブ併用群で有用性が最も高いことが示された。
　有害事象の発生率はIFN-α2aを減量した時期に低頻度になっており、研究グループは、IFN-α2aの減量は有効性を落とすことなく、忍容性を高めることができるとしている。
（八倉巻 尚子＝医学ライター）

　なお、アバスチン（Genentech/中外製薬，主成分：ベバシズマブ）は，がんに対する新しい分子標的薬。アメリカでは，臨床試験でアバスチンの抗がん剤増強作用が確認され，すでに発売されています。アバスチンはまだ日本ではまだ臨床試験中ですが，個人輸入などにより使われていることもあるようです。

分子標的薬「ネクサバール」了承される

　食品衛生審議会医薬品第二部会は24日、腎細胞癌に対する初めての分子標的薬ネクサバール錠、Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫などに対する３剤組み合わせ療法など４件を審議し、承認して差し支えないとの結論に達した。ネクサバールは国際的にも高い評価を得ている抗癌剤。また３剤組み合わせ療法では、３剤のうち２剤が12月に行われる薬事分科会でも審議される。

　ネクサバール錠２００mg（バイエル薬品が製造販売）：成分名はソラフェニブトシル酸塩。根治切除不能または転移性の腎細胞癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。現在まで世界60カ国で承認されている。

　以上のことが「薬事日報 」に掲載されていました。

　長いこと待っていました「ネクサバール」が、やっと承認されたということで、本当によかったです。これで少しでも多くの方が救われるといいですね。

　つぎは「スーテント」です。早く承認して欲しいです。