腎細胞がん対象にパゾパニブの国内フェーズ3が開始

「がんナビ」による情報です。

　新しいマルチキナーゼ阻害剤で血管新生阻害作用を持つパゾパニブで、腎細胞がんを対象にした国内フェーズ3試験が開始されたことがこのほど明らかとなった。
　パゾパニブはVEGF-R1、VEGF-R2、VEGF-R3、PDGFR-α/β、c-kitのチロシンキナーゼを阻害する活性を持った化合物。パゾパニブは、転移性腎細胞がんに有効であることが学会などで報告され、欧米では承認申請が行われている。
（横山 勇生）

腎細胞がん対象にパゾパニブの国内フェーズ3が開始(2009.3.19)による

第４回関東地区交流会の申し込み開始

　予定より遅れましたが、「そらまめの会」第４回関東地区交流会の申し込みを開始しました。
今回から、勉強に関しては短くして、交流を中心にし、最後は自由交流の場を設けました。
ぜひ多くの方の参加をお待ちしております。
下の申し込みフォームから申し込んでください。

日時　　2009年４月12日(日)13時～16時30分
場所　　セシオン杉並第十集会室
　　　　杉並区梅里１－２２－３２
　　　　丸ノ内線東高円寺駅下車徒歩5分
参加費　500円(当日受付で)
内容
　１３：００　開場、受付
　１３：１５　開会のあいさつ
　１３：１６－１３：３０　自己紹介（ごく簡単に30秒程度で）
　１３：３０－１４：１５　勉強会「検査について」
　１４：２０－１５：２０　各自の現状や問題点など言いたいことや聞きたいことを自由に話す場
　１５：２５－１６：２５　自由交流の場
　１６：２５－１６：３０　まとめ

よろしかったら開始前に近くで昼食を一緒にしませんか。申し込みのときに参加の有無をお願いいたします。

申し込みは下記のメールフォームからお願いいたします。

　　交流会申し込み

ラジオ波焼灼療法実施機関

今回もちょっと幸せさんが掲示板に書かれた内容を載せさせて頂きました。

　厚労省が先進医療実施機関の最新情報をまた発表しています。
　腎悪性腫瘍に対するラジオ波焼灼療法（腎悪性腫瘍（従来の外科的治療法の実施が困難なもの又は外科的治療法の実施により根治性が期待できないものに限る。）の実施機関は次の19病院です。
　　ラジオ波焼灼療法実施機関
　岡山県 岡山大学病院
　京都府 京都府立医科大学附属病院
　三重県 三重大学医学部附属病院
　愛知県 愛知県がんセンター　中央病院
　茨城県 茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター
　岩手県 岩手医科大学附属病院
　大阪府 大阪市立大学医学部附属病院
　石川県 金沢大学医学部附属病院
　大阪府 関西医科大学附属　枚方病院
　東京都 癌研有明病院
　京都府 京都第一赤十字病院
　熊本県 熊本大学医学部附属病院
　群馬県 群馬大学医学部附属病院
　東京都 国立がんセンター　中央病院
　沖縄県 敬愛会　中頭病院
　栃木県 栃木県立がんセンター
　北海道 旭川厚生病院
　北海道 北海道大学病院
　埼玉県 防衛医科大学校病院

　1年ほど前までは岡山大学病院、京都府立医科大学附属病院、三重大学医学附属病院の3箇所だけだったのに、いろいろな所で受けられるようになってきてよかったですね。

欧州で進行性腎がん治療薬pazopanibが承認申請

「がんナビ」による情報です。

　英国GlaxoSmithKline社はこのほど、進行性・転移性腎細胞がんの治療薬として、経口の血管新生阻害剤pazopanibの販売承認申請（MAA）を欧州医薬品審査庁（EMEA）に提出したと発表した。
　pazopanibは、血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）-1、-2 、-3、血小板由来成長因子受容体（PDGFR）およびc-kitを選択的に阻害する薬剤。
　今回の承認申請は、無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3臨床試験で、良好な結果が得られたことによるもの。フェーズ3臨床試験は未治療、またはサイトカイン療法を受けた進行性腎細胞がん患者を対象とする。主要エンドポイントは無増悪生存、副次エンドポイントには全生存、奏効率、安全性が含まれる。pazopanibで見られる主な副作用は、下痢、高血圧、毛髪の色の変化、悪心、嘔吐、食欲不振とされている。試験の詳細な結果は、今後開催される学会で報告される見込み。
　同社は2008年12月、米国食品医薬品局（FDA）に対し、腎細胞がんを適応とするpazopanibの新薬申請書（NDA）を提出している。腎細胞がんのほかには、軟部肉腫や卵巣がんで有効性が報告され、非小細胞肺がんや乳がんなどでも臨床試験が行われている。
（八倉巻 尚子＝医学ライター）

欧州で進行性腎がん治療薬pazopanibが承認申請(2009.3.11)による

サイトカイン療法またはチロシンキナーゼ阻害剤難治性の腎細胞がんにワクチン/IFN併用療法が有効の可能性

「がんナビ」による情報です。

　インターフェロン（IFN）αなどのサイトカイン療法またはチロシンキナーゼ阻害剤で難治性だった転移性腎細胞がんに、IFNとともにがん関連抗原CA9の部分ペプチドを投与するワクチン療法が有望である可能性が明らかとなった。22人の患者を対象にしたフェーズ2臨床試験で、完全奏効（CR）などの抗腫瘍効果が確認され、安全性も高いことが示された。成果は2月26日から28日に米国オーランドで開催された2009 Genitourinary Cancers Symposium（ASCO GU）で近畿大学医学部泌尿器科学の植村天受氏によって発表された。
　フェーズ2臨床試験は、HLA－A24抗原を持つ22人の転移性腎細胞がん患者の皮下に、CA9の一部分である9ペプチド3種類を3mgずつ2週間隔で投与し、6回目のワクチン接種の後、患者はIFNα600万国際単位を週に2回から3回自己注射した。
　試験の結果、多くの患者でペプチド特異的な細胞傷害性T細胞（CTL）が誘導され、複数の肺転移を持つ患者で、CRが1人、部分奏効が1人で認められた。また、6カ月以上の安定状態（SD）が8人で認められた。現時点でフォローアップ期間中央値が14カ月で14人の患者が死亡し、8人の患者が生存している。
　ワクチンに関する毒性は、グレード3の局所皮膚反応が2人に、グレード3の発熱が2人に見られた程度だった。
　植村氏は、CA9ワクチン/IFN併用療法はファーストラインの治療がうまくいかなかった転移性腎細胞がんに対する治療の選択肢の1つになるかもしれない、とした。また、アキシチニブやパゾパニブ、mTOR阻害剤との併用も十分に考えられると指摘した。
（横山 勇生）

サイトカイン療法またはチロシンキナーゼ阻害剤難治性の腎細胞がんにワクチン/IFN併用療法が有効の可能性(2009.3.4)による

高血圧がソラフェニブによる腫瘍縮小のバイオマーカーになる可能性

「がんナビ」による情報です。

　ソラフェニブを投与して高血圧が出現しない患者は、ソラフェニブによる腎細胞がんの縮小効果が少ない可能性がわが国で行われたレトロスペクティブな解析の結果明らかとなった。成果は2月26日から28日に米国オーランドで開催された2009 Genitourinary Cancers Symposium（ASCO GU）で近畿大学泌尿器科の野澤昌弘氏によって発表された。
　研究グループは、進行腎細胞がん患者30人に1日2回400mgのソラフェニブを投与した。血圧は、2週間置きの通院時に測定するとともに毎日自宅で患者によって測定された。
　30人の患者のうち18人が抗腫瘍効果が測定可能で、そのうち部分奏効（PR）が1人（5.6％）、安定状態（SD）が15人（83.3％）で認められた。副作用と腫瘍縮小効果の関係を調べたところ、唯一相関性が認められた。標的部位の評価ができなかった1人を除き、高血圧を発現した11人中10人で腫瘍縮小が確認されたのに対して、高血圧を発現しなかった6人中腫瘍の縮小があったのは2人にとどまった（p=0.026）。
　野澤氏は、高血圧が実際に腫瘍縮小のバイオマーカーとなるかは、前向きのより大規模な試験が必要としている。
（横山 勇生）

高血圧がソラフェニブによる腫瘍縮小のバイオマーカーになる可能性(2009.3.4)による

スニチニブのネオアジュバント投与で手術可能になった手術不能腎細胞がん症例が報告

「がんナビ」による情報です。

　マルチキナーゼ阻害剤のスニチニブを投与することで手術不能腎細胞がんを手術で切除できた例が報告された。スニチニブのネオアジュバントとしての効果を調べるフェーズ2試験の結果、示されたもの。成果は2月26日から28日に米国オーランドで開催された2009 Genitourinary Cancers Symposium（ASCO GU）で米Cleveland Clinic Taussig　Cancer CenterのBrian I.Rini氏によって発表された。
　フェーズ2試験は、組織学的に腎細胞がんと診断された患者で遠隔転移の有無に関わらず原発巣が手術不能で未治療の患者18人を対象に行われた。患者は6週間を1サイクルとして50mgのスニチニブの投与を受けた。手術不能の理由は、巨大なリンパ節腫脹（6人）、主要な臓器への近接（5人）、静脈血栓症（4人）、腫瘍の大きさ（3人）だった。
　試験の結果、臨床的な効果が評価可能だった14人のうち、3人（21％）が手術可能となった。原発巣が縮小した患者は、10人（71％）で、原発巣が縮小した患者の縮小率中央値は15.0％（2.0-58.5）だった。縮小した大きさの中央値は、1.3cm（0.1-3.9cm）だった。評価可能だった明細胞がん患者（8人）に限定すると、原発巣の縮小率の中央値は20.6％（2-59）だった。
　半数の9人の患者がスニチニブ投与によるグレード3の副作用を経験した。血小板減少症が5件、倦怠感が3件、高血圧が2件、貧血が1件、喀血が1件、手足症候群が1件だった。1人の患者はグレード4の好中球減少症も経験した。ただし、予想外の手術による障害はなかったという。
（横山 勇生）

スニチニブのネオアジュバント投与で手術可能になった手術不能腎細胞がん症例が報告(2009.3.4)による

転移性腎がん対象アキシチニブのフェーズ3試験が国内でも開始へ

「がんナビ」による情報です。

　転移性腎細胞がんを対象にアキシチニブとソラフェニブを比較する国際フェーズ3試験が行われており、近く日本も参加することが明らかとなった。
　アキシチニブはVEGFR1、2、3を選択的に阻害する経口製剤。転移性腎がんを対象にした国内フェーズ2試験の患者登録は終了している。
（横山 勇生）

転移性腎がん対象アキシチニブのフェーズ3試験が国内でも開始へ(2009.3.5)による

ネクサバールの安全性情報

掲示板にちょっと幸せさんからの情報です。

　厚生労働省が２月26日に医薬品・医療機器等安全性情報２５５号を出しているのですが、その３～４頁にネクサバールの使用上の注意に追加があったことと死亡例の症例が詳しく掲載されています。
　　　医薬品・医療機器等安全性情報２５５号

　推定使用患者2,000人中急性肺障害、間質性肺炎になったと報告されているのは４人だけで、死亡は2人だけなので、確率的には低いのですが、こういう例もあったということは知っておいてもいいかと思います。

以上です。ちょっと幸せさんありがとうございます。