そらまめの会

［プレスリリース - Headline - バイエル薬品]　による情報です。

レバクーゼン、2008年2月18日　―　ネクサバール（ソラフェニブ⁄sorafenib）錠の非小細胞肺癌を対象とした海外第?相臨床試験の中間解析の結果、主要評価項目である全生存期間の延長を満たさなかったと効果安全性委員会（DMC:Data Management Committee）が結論づけたことを受け、バイエル ヘルスケア・ファーマシューティカル社とオニキス・ファーマシューティカル社は、本日、同試験を中止すると発表しました。この海外第?相臨床試験ESCAPE（Evaluation of Sorafenib, Carboplatin And Paclitaxel Efficacy in NSCLC）は、非小細胞肺癌の患者さんを対象として、カルボプラチンとパクリタキセルとネクサバールの三剤併用療法を評価したものです。安全性に関しては、これまで報告されたものと概ね同等でしたが、肺扁平上皮癌の患者サブグループにおいて、カルボプラチン・パクリタキセル併用群と比較して、ソラフェニブ・カルボプラチン・パクリタキセル三剤併用群では、生存期間が短いことが観察されました。

バイエルとオニキスの両社は、規制当局および、ネクサバールの治験参加医師に対して、この効果安全性委員会の勧告に関する情報提供を行っています。更に両社は、この解析結果と効果安全性委員会による勧告の内容を再調査し、実施中の他の肺癌を対象とした治験にどのような影響があるか検討する予定です。また、本試験結果は、今後開催予定の学術会議で発表される予定です。

「今回は残念な結果となりましたが、バイエルとオニキスは、引き続き、様々ながん種にわたるネクサバールの臨床試験に注力してまいります。ネクサバールは、肝細胞癌と進行性腎細胞癌の患者さんを対象としたクリニカルベネフィットが確認されており、我々は、その他の様々ながんに対しても、ネクサバールの可能性を探究し続けます」とバイエル ヘルスケア・ファーマシューティカル社、オンコロジー事業部副責任者、スーザン・ケリー.MDは述べています。

・ネクサバール®：非小細胞肺癌を対象とした海外第?相臨床試験の最新情報をバイエルとオニキスが発表 (2008.2.19)により